Приказ 80 от 04032003 утратил силу

Отмена переченя лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

С 16 октября в России приказом Минздрава отменяется перечень безрецептурных препаратов. Прежде он содержал список лекарств, которые можно было свободно приобрести в аптеке. Специалисты должны руководствоваться инструкцией к препарату. Это единственное пояснение, которое дал Минздрав.

Приказ Минздрава №1000ан об отмене приказа №578 от 13 октября 2005 года, который утверждал перечень безрецептурных лекарств, вступает в силу с 16 октября.

Если руководствоваться инструкцией, то это значит что проблем никаких не будет, поскольку на практике фармацевтические специалисты в большинстве применяют информационные системы, в которых безусловно имеется информация об отнесении препарата к рецептурному либо к безрецептурному отпуску. Ведь в действительности отмена списка безрецептурных препаратов не означает автоматическое отнесение их к рецептурным, эта информация о правилах отпуска содержится в инструкции по применению.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 декабря 2006 г. N 823 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2006 г. N 8696);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июля 2007 г. N 493 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2007 г. N 10017).

Однако правила отпуска регламентируются и другими приказами, где существуют ссылки на Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и действует требование того, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должен быть размещен в том числе перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Теперь этот перечень уже не будет единым для всех аптек?

Эти положения остаются в силе, а это значит что необходима конкретизация и отмена отдельных пунктов приказов МЗСР РФ : N 785 от 14.12.2005 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств» и № 80 от 04.03.2003(ред. от 18.04.2007).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 сентября 2011 г. N 21900

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 26 августа 2011 г. N 1000ан

О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ

НЕКОТОРЫХ ПРИКАЗОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В целях приведения ведомственных нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации приказываю:

Признать утратившими силу:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 4 декабря 2006 г. N 823 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2006 г. N 8696);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июля 2007 г. N 493 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2007 г. N 10017).

Приказ 80 от 04032003 утратил силу

Вопрос: Какой документ планируется внедрить вместо отмененного ОСТа (Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80)?

Ответ: Утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 утратил силу со 2 марта 2014 года в связи с изданием Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н. В настоящее время Минздравом подготовлен Проект приказа «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», который размещен на официальном сайте Минздрава РФ. Однако когда этот приказ будет Минздравом утвержден пока неизвестно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.02.2015

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств приказываю:

Утвердить и ввести в действие с 30 марта 2003 года Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (приложение).

Скачать ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04-03-2003 80 (ред от 18-04-2007) ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ). Актуально в 2018 году

• Рубрикатор
• Федеральное законодательство
• Региональное законодательство
• Налоговый учет
• Бухгалтерский учет
• Кадровое делопроизводство
• Производственный календарь 2017
• Образец договора дарения

• Сервисы
• Формы документов
• Юридический словарь
• Cоглашение о разделе имущества супругов
• План счетов
• Курсы, ставки, индекс
• Правила бух. учета
• Как оформить загранпаспорт

• Навигация и возможности
• Помощь
• Поиск
• Вступление в наследство по завещанию
• Как получить материнский капитал
• Как получить паспорт на квартиру
• Как оформить развод
• Образец нового полиса ОМС

• О сайте
• О системе
• Условия использования сайта
• Технические требования
• Статьи и обзоры
• Документы для открытия ИП
• Регистрация граждан

Сайт использует файлы cookie.Продолжая просмотр сайта, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.
© 2010—2018. Справочно-правовая система «ЗаконПрост».

«Безуставные» отношения

Уже полгода, как отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Он утратил силу 2 марта текущего года, немного не дотянув до своего 11‑летия. Возраст, в общем‑то, детский, однако в современных условиях нестабильности законодательства и чехарды правовых норм каждый год, пожалуй, идет за три.

Ушел по‑английски

Несмотря на то что с формальной точки зрения упразднение отраслевого стандарта можно назвать значимым событием, комментировать произошедшее 2 марта «по горячим следам» казалось преждевременным. Хотелось подождать какое‑то время и оценить то, что произойдет (или не произойдет) после. Спустя шесть месяцев можно сделать вывод, что отмена приказа № 80 не отозвалась в профессиональной среде большим резонансом.

Правда, она породила ряд вопросов о том, как теперь будет регулироваться та или иная сторона аптечной практики, которую ранее нормировал конкретный пункт упраздненного ОСТа. Их чаще задают руководители аптечных организаций, провизоры-организаторы; что касается первостольников, то многие из них узнали об отмене приказа № 80 позже, чем это произошло, поскольку в их рабочей повседневности после 2 марта мало что изменилось. Однако вопросов возникло не так много, поскольку подавляющее большинство тем утратившего силу ОСТа регулировалось параллельно другими приказами, законами и постановлениями, некоторые из которых имеет смысл напомнить.

Отраслевой стандарт содержал десятки положений, устанавливающих требования к аптечным специалистам, их работе. Вряд ли мы погрешим против истины, если скажем, что он не считался выдающимся образцом лекарственного законодательства. ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии «Правила отпуска. » (как будто речь в стандарте шла исключительно об отпуске) и многом другом.

ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии.

Теперь он сдан в архив лекарственного законодательства и, казалось бы, что о нем вспоминать. Но не всё так просто. И хлопотное существование отраслевого стандарта (нормами которого пришлось заняться даже Верховному суду РФ), и его тихий уход выявили ряд любопытных обстоятельств, которые полезно учесть на будущее, чтобы выбрать оптимальную конструкцию законодательства, регулирующего аптечную сферу.

Если судить по материалам отраслевой периодики, признание приказа № 80 утратившим силу было встречено экспертами в целом нейтрально или даже умеренно-позитивно (хотя и с выражением отдельной обеспокоенности по оставшимся без должного регулирования вопросам). Это объясняется в первую очередь теми его недостатками, о которых говорилось выше. Отсутствие в профессиональной среде в связи с событием 2 марта 2014 г. каких‑либо значимых алармистских проявлений особенно красноречиво на фоне тревоги представителей почти всех сегментов фармацевтической отрасли по поводу очередной реанимации планов Правительства допустить к продаже безрецептурных лекарств населению неотраслевые компании.

Это само по себе очень показательно. «Жил да был» отраслевой стандарт — не какой‑нибудь «второстепенный» приказ (хотя таковых, на мой взгляд, не бывает), — а свод множества правил, регулирующих различные аспекты функционирования аптечного предприятия, то есть с формальной точки зрения своего рода аптечный устав, уложение. «Вдруг» его отменили, не разработав и не введя в действие другой устав.

. И на следующий день небо не рухнуло на землю — существенных негативных изменений в связи с отменой приказа № 80, похоже, не произошло. Аптечные предприятия в целом, насколько известно, не стали в 2014 г. работать хуже, чем в прошлом — информация о резком скачке числа административных правонарушений пока не поступала. Не берусь судить, что может произойти, если армия или флот лишатся своих уставов. Но применительно к аптечной сфере могу предположить следующее: если упразднение отраслевого стандарта ничего не меняет к худшему, то он был либо не нужен, либо плохо написан, а может, и то и другое.

Прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций.

Более того, прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций — в тех случаях, когда по одному и тому же вопросу отраслевой стандарт и какой‑нибудь другой нормативно-правовой акт предъявляли аптечному специалисту отличающиеся требования. Между молотом и наковальней спастись трудно — какое бы из этих требований ни выбрал провизор/фармацевт к исполнению, контролер мог наложить на него административный штраф за несоблюдение второго (а исполнить оба зачастую невозможно из‑за их несовместимости).

«Боливар» двоих вынес

Факт отмены Минздравом «аптечного ОСТа» говорит сам за себя — обычно упраздняют ненужное, отжившее, мешающее движению вперед. Надо отдать должное нашему регулятору — он это осознал и поступил соответственно; курс на избавление от норм-дублеров можно только приветствовать.

Какой, например, был смысл в существовании главы VI ОСТа «Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях», если этой теме целиком посвящен приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12. 2005 г.? Не говоря уже о новом порядке назначения и выписывания лекарств, введенном в действие приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. Главы III и V ОСТа, нормировавшие условия хранения лекарственной продукции, — включая требования к помещениям и оборудованию — действовали более трех лет в излишнем «тандеме» с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г., регулирующем вопросы аптечного хранения системно и более детально.

То же самое можно сказать и о санитарных нормах. Один показательный пример. Не очень понятно, зачем нужно было включать в отраслевой стандарт пункт о раздельном хранении рабочей и верхней одежды/обуви в гардеробной (п. 3.18), когда он более подробно прописан в п. 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приказ Минздрава № 309 от 21.10. 1997 г.), которая «древнее» ОСТа. Пункт 2.5 отраслевого стандарта очерчивал круг функций аптек, аптечных пунктов и киосков. В частности, он содержал перечисление разрешенных в них к продаже групп нелекарственной продукции. Но такой список содержится и в п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.). И наше аптечное сообщество лучше любого «Боливара» в течение нескольких лет испытало на себе всю «прелесть» — где‑то безобидную, а в чем‑то и чреватую — этого двойного регулирования.

ПослеОСТовские нюансы

Между аналогичными нормами ОСТа и других актов, как отмечалось выше, могли быть расхождения, иногда кажущиеся незначительными. Но первостольникам стоит помнить об этих нюансах, чтобы не допустить ошибок, чреватых административными штрафами и прочими неприятностями. Например, отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, помимо п. 6.9 отраслевого стандарта, допускается также пунктом 2.8 упомянутого выше приказа Минздравсоцразвития № 785, в котором указано, что это можно делать только «в исключительных случаях» при невозможности выполнить назначение врача и с соблюдением условия отпуска лекарства в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставлением больному инструкции по медицинскому применению препарата, другой необходимой информации.

В ОСТе же нормы про «исключительность случая» и слов о невозможности исполнить врачебное предписание не было; отсутствовало в нем также упоминание о лабораторно-фасовочном журнале. То есть правила отпуска лекарств с нарушением вторичной упаковки стали строже. Первостольникам нужно быть готовым к обоснованию исключительности каждого такого случая.

Упразднение отраслевого стандарта, в частности его главы IX, де-юре освобождает аптекарей от необходимости регулярного проведения внутренних проверок на соответствие его требованиям, документирования их итогов как отдельных составляющих процесса управления качеством аптечной организации (не путать с обеспечением качества лекарственных препаратов, хотя одно с другим связано). Другое дело, что было бы полезно вести самоконтроль, так сказать, на добровольных началах, в режиме саморегулирования аптечной организации. Оставили бы только многочисленные хлопоты и требования время на это важное занятие.

Формально теперь не действует и ОСТовский перечень информации, которую необходимо размещать в удобных для ознакомления местах аптечного зала (п. 2.9), — точнее, те его положения, которые не регулируются «параллельно» Законом «О защите прав потребителей» либо постановлением Правительства «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров. » (№ 55 от 19.01.1998 г.). Но вряд ли это обстоятельство побудит руководителей аптек значительно разгрузить свой информационный стенд — потребительские сведения редко бывают лишними; коль скоро они уже вывешены, зачем их снимать.

Уставом или приказами

Как видно по приведенным примерам, часть приказов, содержащих параллельные нормы, вступила в силу после 2003 г., однако в большинстве случаев это не сопровождалось отменой соответствующих глав либо пунктов «аптечного ОСТа». По этой причине отраслевой стандарт и стал понемногу чем‑то вроде пятой телеги в колесе. Новые приказы и законы своими более детальными нормами заслонили его актуальность, хотя он формально и продолжал действовать.

Иначе говоря, после 2003 г. законодательному регулированию работы аптек и провизоров/фармацевтов стала присуща некоторая двойственность. С одной стороны, она нормировалась уставным образом, иначе говоря, сводом разносторонних правил (чем и являлся ОСТ), с другой — множеством «отдельных» нормативно-правовых актов, в частности приказами, «посвященными» той или иной стороне деятельности аптечных предприятий. Эти две регулирующие конструкции сосуществовали как два купола над одной цирковой ареной.

Упразднив первую, Минздрав — вольно или невольно — определился в пользу второй из них. Если учесть, какого качества «аптечный устав» (ОСТ) мы имели, выбор министерства с точки зрения текущего положения дел следует признать правильным. Но означает ли это, что и в перспективе деятельность аптечных предприятий лучше регулировать совокупностью разных приказов, а не одним сводным нормативно-правовым актом?

Представим себе возможный ответ на этот вопрос директоров аптек и первостольников. Что для них удобнее: выискивать понадобившуюся норму во множестве приказов, законов, постановлений или открыть один большой том (файл) условного «Аптечного уложения» и легко найти по оглавлению, тематическому указателю или словесному поиску требуемый пункт? Предполагаю, что большинство выскажется в пользу второго варианта.

Конечно, такой сводный акт, будь он разработан, не заменит собой ту часть законодательства, которая регулирует фармацевтическую отрасль в целом — например, Закон «Об обращении лекарственных средств». Но он мог бы объединить по меньшей мере нормы всех приказов Минздрава, касающихся деятельности аптечных предприятий.

Курс на разработку такого сводного акта полезен и с точки зрения качества наших правовых текстов. Читая некоторые приказы и законы, трудно отделаться от мысли, что их создатели не очень внимательно ознакомились с нормами других отраслевых приказов и законов. Как иначе объяснить несоответствия, нестыковки, порой даже противоречия между этими текстами, которые подмечены аптечными практиками и экспертами?

Если же поручить группе специалистов тщательно-неспешное написание большого сводного акта, то в их разработке окажутся все приказы, законы и постановления в совокупности. Это даст превосходный шанс обозреть многочисленные детали и шероховатости законодательного «ландшафта» и устранить дублирующие, входящие в противоречие друг с другом положения, не допускать их в дальнейшем. Такой взгляд «с высоты птичьего полета», вероятно, позволит избежать случаев, когда одна «законодательная рука» не ведает и/или не учитывает того, что делает другая — в этом корень большинства противоречий.

С екатерининских времен

А как назвать этот сводный нормативно-правовой акт — Аптечным/Аптекарским уложением или уставом — дело второстепенное. Слово «устав» может показаться более подходящим для военной фармации, но это не совсем так — известны же университетские уставы, уставы различных профессиональных сообществ, в том числе и аптекарские.

Сведение в один документ правительственных требований к аптечной практике действительно не является инновацией; оно соответствует российским историческим традициям. Ровно 225 лет назад — 20 сентября 1789 г., в правление Екатерины II — был утвержден разработанный преемницей Аптекарского приказа Медицинской коллегией первый в России Аптекарский устав. Он был опубликован на русском языке, с параллельным текстом на немецком — из‑за большого числа российских аптекарей, происходивших из Германии. 23 параграфа первого Аптекарского устава включали положения о работе с рецептами и отпуске лекарств, об условиях хранения медикаментов и их запасах, о санитарном состоянии аптечных помещений, о требованиях к персоналу, включая обязанности аптекарей, о необходимости иметь фармакопею и готовить лекарства по изложенным в ней правилам и др. — словом, всё то, чему сегодня посвящены отдельные приказы Минздрава, постановления Правительства и т. д.

Читаешь этот текст и невольно задумываешься о том, как свежи в своей актуальности многие его наставления. Например, десятый параграф, как будто специально написанный для современных врачей-«каллиграфов»: «По неясному рецепту или в котором вес лекарств покажется сомнительным, аптекарь не должен приготовлять лекарство, пока не получит от врача надлежащего объяснения».

Параграф 12 впечатляет упоминанием Аптекарской таксы, которая являлась одним из первых опытов регулирования лекарственного ценообразования: «Аптекарь за отпускаемые лекарства должен иметь цену, указанную в изданной таксе. Когда же какого‑то лекарства цена возвысится или уменьшится, тогда о нем обществу станет известно от государственной медицинской коллегии».

Первый в России Аптекарский устав, вышедший ровно 225 лет назад при Екатерине II, и сейчас во многом кажется удивительно актуальным по сути, хоть и устаревшим в деталях.

«Уставом отличным»

1‑й же параграф устава выглядит актуальным по сути, но устаревшим в деталях: «Каждая аптека в российском государстве должна быть управляема мужем отличным и государственной медицинской коллегией в фармацевтическом знании испытанным и удостоенным». Звучит как условие профессионального лицензирования с той лишь разницей, что время 100 %-ного доминирования «мужей» — аптекарей давно прошло.

Второе издание Аптекарского устава было осуществлено уже на следующий 1790 г., что свидетельствует о большом спросе на этот правовой акт. Конечно, требования к аптечной практике со временем корректировались и усложнялись, по мере чего устав пополнялся новыми нормами. Его очередной дополненный выпуск увидел свет в 1800 г. Все эти издания, помимо уставных норм, включали также перечень лекарств и цен за их «приуготовление».

Аптекарский устав образца 1836 г. включал уже 47 параграфов и вошел в свод российских законов как составная часть Врачебного устава. Подготовка и опубликование новых выпусков продолжалось и в дальнейшем — в этой связи можно вспомнить издание 1880 г., осуществленное писателем, доктором права Николаем Васильевичем Варадиновым, членом Санкт-Петербургского и Венского фармацевтического обществ. Между переизданиями Аптекарский устав обновлялся циркулярами Министерства внутренних дел (в ведении которого в XIX в. находились «дела по фармацевтической части») и постановлениями входящего в его состав Медицинского совета.

Убедившись, что традиция создания аптечных уложений у нас имеется, вернемся к современности. На мой взгляд, иметь один сводный, а не десятки (а то и сотни) отдельных нормативно-правовых актов нужно прежде всего тем, кто работает с населением, то есть аптечным работникам. В конечном счете, это выгодно потребителям, которых провизоры и фармацевты обслуживают. И наоборот, упорядочение, сведение законодательства в одну осмысленную выверенную конструкцию лишает благоприятных условий тех, чьей основной целью является не проконтролировать, а оштрафовать.

Главное, чтобы сводное уложение (или устав) было написано качественно. Перефразируя 1‑й параграф первого российского Аптекарского устава, можно выразить пожелание, чтобы наша аптечная сфера «была управляема уставом отличным». Ушедший в историю отраслевой стандарт не вполне соответствовал этому пожеланию.

Приказ 80 от 04032003 утратил силу

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 23 сентября 2003 года N 460

____________________________________________________________________
Утратил силу с 10 января 2004 года на основании
приказа Минздрава России от 17 декабря 2003 года N 598
____________________________________________________________________

В целях приведения в соответствие с действующим антимонопольным законодательством Российской Федерации нормативных правовых актов

1.1.1. В абзаце седьмом пункта 2.5 слова «(в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других)» исключить;

1.1.2. В абзаце девятом пункта 2.5 слова «оказание консультативной помощи в целях ответственного самолечения» исключить;

1.1.3. В абзаце четырнадцатом пункта 2.5 слова «(кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ)» заменить словами «(кроме наркотических средств и психотропных веществ)»;

1.1.4. В абзацах четырнадцатом, двадцать первом и двадцать пятом пункта 2.5 после слова «гигиены» добавить слова «и других*»;

* Статья 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2).

1.1.5. Пункт 6.9 изложить в следующей редакции:

«6.9. В целях обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, гарантии сохранения качества лекарственных средств в течение установленного срока годности, при отпуске лекарственных средств не допускается нарушение вторичной упаковки.

Поступающие в обращение лекарственные средства должны соответствовать требованиям государственных стандартов качества лекарственных средств*»;

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
7 октября 2003 года,
регистрационный N 5159

Приложение. Приложение к отраслевому стандарту «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 23 сентября 2003 года N 460

1. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 1 млн. человек, кв.м*

* Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п.2.5, 2.9, разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

ООО «Мир Лекарств» (18.03.2014)

Здравствуйте! перечитала много материалов об отмене пандусов в аптеках, по приказу №80 от 04.03.2003: Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. (имеется ввиду пандус). Этот закон отменен, но существуют приказы о доступной среде для инвалидов. запуталась, скажите пожалуйста, нужен ли пандус?

Аптечная гильдия (19.03.2014)

Со 2 марта утратил силу Приказ Минздрава РФ от 04.03.2004 г. №80, который устанавливал обязательное наличие пандуса в аптечной организации.
Сегодня обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам соц.инфраструктуры регламентирует Федеральный закон от 24.11.1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов», согласно которому достаточно, по согласованию с инвалидными организациями, оборудовать кнопку вызова.

Наталья (17.03.2014)

повтор вопроса:
Yа каком сайте можно найти обновление цен на ЖНВЛС?
Аптечная гильдия (17.03.2014)
Государственный реестр предельных отпускных цен размещен на сайте Минздрава РФ
Немного о себе — я умею пользоваться ПК и Инетом
НО — на сайте Росминздрава не смогла найти закладки «Госреестр ЖВ» !!
Поможите найти, ткнуть пальцем??
Спасибо.

Аптечная гильдия (19.03.2014)

Реестр можно найти и даже загрузить в разделе «Полезные ссылки» в Государственном реестре предельных отпускных цен http://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx

екатерина (17.03.2014)

Здравствуйте. В 2012 году закончила Мед.академию,профессия провизор,работаю в аптеке фармацевтом без сертификата провизора,в данный момент прохожу интернатуру,после получения сертификата обязана аптека перевести меня на должность провизора?

Аптечная гильдия (19.03.2014)

В Вашем случае допуск к работе в аптечной организации осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ № 239н

Какие группы ЛП подлежат ПКУ

Аптечная гильдия (19.03.2014)

Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» определен перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях.

галина (15.03.2014)

Добрый день! Вопрос: Может ли аптека (ЕНВД), имеющая лицензию на розничную торговлю, учавствовать в торгах по поставке лекарственных препаратов для муниципальной больницы? Заключение Контракта(договора) поставки — будет считаться оптовой торговлей или розничной торговлей?

Аптечная гильдия (21.03.2014)

Согласно Федеральному закону от 28.12.2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» «розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности».
В соответствии с Письмом-инструкцией по определению розничного т\о, утв. Постановлением Госкомстата РФ от 01.04.1996 г. № 25, в состав розничного товарооборота включается продажа товаров отдельным юридическим лицам (социального назначения: больницам, детским учреждениям, домам инвалидов, престарелых и т.п.) по безналичному расчету из розничных торговых сетей, а также продажа товаров юридическим лицам за наличный расчет.

Валентина (14.03.2014)

Провизор по закупу ЛС имеет сертификат по управлению и экономике фармации.Отпуском лекарственных средств населению не занимается.
Соответствует ли данный сертификат занимаемой должности?

Аптечная гильдия (19.03.2014)

Сертификат по специальности «Управление и экономика фармации» дает право руководить аптечной организацией и, соответственно, позволяет занимать любые должности, так как руководитель по определению должен знать все участки работы в аптеке.

Наталья (13.03.2014)

Добрый день. Подскажите, как отпускается Андипал? Спасибо.

Аптечная гильдия (17.03.2014)

Порядок отпуска ЛП, содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоров регламентируется Приказом Минздрава РФ N 369н.

Здравствуйте! можно ли отпускать в аптеке лекарственные препараты детям и с какого возраста? в каких нормативных документах это прописывается? Можно ли отпускать аптекам детям пищевую продукцию (гематоген, воду, аскорбиновую кислоту (БАД)? заранее спасибо за ответ.

Аптечная гильдия (17.03.2014)

Дееспособность малолетних установлена ст.28 ГК РФ, в частности дети от 6-14 лет вправе самостоятельно совершать мелкие бытовые сделки. Прямого запрета в законодательных и нормативно-правовых документах на отпуск ЛП детям нет. Однако на наш взгляд, руководитель может разработать такую процедуру для своей организации, например, обязательная телефонная связь с родителями обратившегося в аптеку ребенка.

Здравствуйте! скажите могу я открыть аптеку если у меня стаж фармацевтом 23 года, а провизором 4 года работала заведующей аптеки когда была фармацевтом потом закончила заочно академию и работаю в частной аптеке провизором.

Аптечная гильдия (17.03.2014)

Требования к лицензиату определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном ПП РФ №1081

Любовь (12.03.2014)

Требуется ли лицензия на фармацевтическую деятельность для применения этанола в поликлинике?

Аптечная гильдия (17.03.2014)

Если имеется в виду применение в медицинских целях, то достаточно лицензии на медицинскую деятельность

Лицензионные требования к персоналу аптек (Горбачева Е.И.)

Дата размещения статьи: 17.04.2015

Законодательно установленные требования к персоналу

До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В частности:
— руководство аптечной организацией осуществляет провизор со стажем работы по специальности более трех лет;
— фармацевтические должности занимают специалисты — провизоры или фармацевты;
— персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование на рабочих местах специальной одежды.
В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Читаем п. 4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
— руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, сертификат специалиста;
— работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.
После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003). Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п. 6 указанной Инструкции. В обязанности работников аптек входит соблюдение правил производственной санитарии, ношение специальной одежды, использование отдельных помещений для принятия пищи и отдыха, прохождение регулярных профилактических осмотров.

О сертификате специалиста

В контексте рассмотрения темы об особенностях работы в аптечных организациях напомним условия получения сертификата специалиста. Поскольку наличие у фармацевтов аптек соответствующего сертификата является обязательным условием для получения аптекой лицензии (Отраслевой стандарт, упомянутый выше, тоже содержал положение о сертификате), этот вопрос представляется важным.
Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н. Согласно обозначенному документу сертификат специалиста может быть выдан лицам, получившим образование в российских вузах, и лицам, закончивших иностранные учебные заведения. В первом случае сертификацию проводят лицензированные образовательные учреждения, во втором — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Соискатели на получение сертификата сдают экзамен по специальности, состоящий из тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования. В случае положительного результата экзаменационная комиссия выдает сертификат сроком на пять лет с указанием специальности в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов в сфере здравоохранения (Приказ Минздрава России от 31.07.2013 N 515н). По вопросу указания специальности Минздрав в 2012 г. отвечал на интересный вопрос: если фармацевтический работник имеет сертификат по специальности «Управление и экономика в фармации», какие должности в аптечной организации он может занимать? Был дан ответ, что работник с таким сертификатом вправе занимать любую руководящую должность (руководитель, заместитель руководителя, заведующий отделом) и замещать в случае производственной необходимости работников на любом участке работы (Письмо от 23.11.2012 N 2037/25-4).
Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата. А как должен поступить работодатель, если у фармацевта с течением времени срок действия сертификата истек?
В настоящее время по нормам Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сертификат специалиста действует до указанного в нем срока. Истечение срока прекращает право на фармацевтическую деятельность. Таким образом, работодатель обязан отстранить специалиста от работы, связанной с реализацией и хранением лекарственных препаратов. Однако работодатель обязан контролировать своевременное повышение квалификации работников и предоставлять им право на профессиональную переподготовку за счет организации. Поэтому в данной ситуации работник должен быть направлен на переподготовку, и только в случае отказа фармацевта можно уволить по ст. 83 ТК РФ (п. 9 ч. 1).
Среди вопросов, связанных с персоналом, часто встречаются просьбы разъяснить, можно ли принять на работу в аптеку студентов старших курсов медицинских и фармацевтических учетных заведений, интернов. В таких случаях ответ нужно искать в Положении о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 N 239н).
Согласно данному Положению к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего персонала могут быть допущены лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования в объеме четырех курсов при условии успешной сдачи экзамена на сертификат специалиста. На этом основании студентов и интернов можно принять на работу, если у них есть сертификат.

Контроль за соблюдением сертификационных требований

Росздравнадзор уделяет большое внимание проверке соблюдения лицензионных требований аптечными организациями. Проводятся плановые (о которых контролирующий орган предупреждает за три дня) и внеплановые (организация предупреждается за четыре часа) проверки. Конечно, основной вопрос на контроле — наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Выявляют и нарушения правил отпуска и правил хранения. При проверке соблюдения санитарных правил и норм обращают внимание на организацию периодических медицинских осмотров, ведение медицинских книжек. В ходе проверок обнаруживаются проблемы, связанные с наличием (отсутствием) сертифицированных специалистов, нарушением запрета на привлечение к работе мигрантов.
Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан» (в ред. от 22.12.2014) установлено, что Правительство РФ ежегодно определяет потребность в привлечении иностранных работников и утверждает квоты на выдачу им разрешений на работу (ст. 18.1). Нарушение таких ограничений влечет за собой ответственность по ст. 18.17 КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности. На 2015 г. Постановлением Правительства РФ от 19.12.2014 N 1420 для организаций розничной торговли фармацевтическими товарами установлена квота «0» (как и в 2014 г.), то есть аптеки не вправе использовать труд иностранных работников.

Организация работы аптеки требует внимательного и серьезного подхода ко всем составляющим этого процесса, поскольку розничная торговля фармацевтическими товарами — лицензируемая деятельность. Наряду с такими важными мероприятиями, как оснащение помещений нужным оборудованием, контроль качества реализуемых лекарственных средств, соблюдение требований к персоналу является значимой частью деятельности аптечной организации.