Оглавление:
Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (прекратил действие)
Приказ Минздрава СССР от 27 сентября 1991 г. N 276
«О нормах отклонений, допускаемых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 настоящий приказ признан не действующим на территории РФ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:
1. Утвердить инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение N 1).
2. Утвердить нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения N 2, 3, 4 ).
3. Считать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 02.09.61 г. N 382.
4. Контроль за исполнением приказа возложить на Всесоюзное объединение «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.).
5.1. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует пользоваться такими же измерительными приборами, которые применяются при их изготовлении в аптеках.
5.2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
5.3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах и мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +-10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
5.4. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в п.п. 2.1. — 2.9. и в п. 4, а также в действующей нормативно-технической документации на отдельные лекарственные препараты. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках, Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов, Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
5.4.1. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления необходимого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +-3 % . При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г. и не более 18,54 г натрия хлорида.
5.4.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ лекарственных препаратов, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано в пп. 5.2, и 5.3.
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
— Раствора натрия хлорида 0,9 % — 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +-5 %, табл. 2.5.).
5.5. В п. 2.9. указаны отклонения, допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
5.6. При фасовке жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
— для невязких жидкостей — в течение 1 мин,
— для вязких — 3 мин.
Заместитель генерального
директора В/О «Союзфармация»
Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:
1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).
2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).
3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.
*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.
*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.
*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.
*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.
О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ
3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки
———————————
— На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.
3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)
3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)
3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)
3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)
3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)
Вопрос: Обязана ли организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, уведомлять Росздравнадзор о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий? Организация зарегистрирована в 2007 году, занимается розничной торговлей лекарственными препаратами и другими разрешенными группами товаров, в том числе медицинскими изделиями. Лицензия на фармацевтическую деятельность переоформлялась неоднократно в связи с открытием аптек, последнее переоформление от 2017 года.
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Организация имеет лицензию на медицинскую деятельность, в которой указанно: при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: медицинскому массажу; сестринскому делу. Возможно ли проведение массажа и внутримышечных инъекций медицинским сотрудником данной организации на дому у пациента? Какими законодательными нормами это регулируется?
Вопрос относится к теме:
Вопрос: Является ли очень мелкий шрифт на упаковке парфюмерно-косметической продукции нарушением маркировки?
Совещание с заведующими и аналитиками производственных аптек О вступлении в действие «Приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н»
С 01.07.2016 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Приказ в большей мере касается тех медицинских организаций, аптеки которых осуществляют изготовление лекарственных препаратов.
Но в части проведения приемочного контроля поступающих лекарственных средств Приказ обязателен для всех медицинских организаций.
Приемочный контроль заключается в обязательной проверке лекарственных средств на соответствие требованиям по показателю «Описание», «Упаковка», «Маркировка», и проверке сопроводительных документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Содействие в проведении приемочного контроля оказывает Центр контроля качества лекарств.
Приказ № 751н объединил требования 4-х нормативных правовых актов.
На настоящее время отсутствует информация о признании утративших силу Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках ».
И таким образом, они применимы в части, непротиворечащей требованиям Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
При этом Методические указания «Единые правила оформления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке» утрачивают действие с вступлением в силу Приложения № 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.
В Приказ включено требование Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтическим субстанциям, а именно изготовление лекарственных препаратов в условиях аптек осуществляется только из фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств РФ.
В правилах, утвержденных настоящим Приказом отражены требования к изготовлению не только жидких лекарственных форм, как было раньше, но и порошков, мазей, суппозиториев и гомеопатических лекарственных форм.
Обновлены требования к изготовлению и самое важное к контролю качества растворов для инъекций и инфузий.
Оценка качества каждой изготовленной в условиях аптеки серии инъекционных и инфузионных растворов помимо внутриаптечного контроля должна проводится по показателям «Стерильность» и «Содержание бактериальных эндотоксинов».
При несоответствии одному из перечисленных требований инъекционные и инфузионные растворы являются недоброкачественными.
Одним из требований Приказа является назначение руководителем лица, ответственного за допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску в отделения.
Изменения коснулись и изготовления детских лекарственных форм, а именно: с 01.07.2016 г. в асептических условиях готовятся лекарственные формы не только для новорожденных детей, но и детей до 1 года.
С введением в действие Приказа № 751н изменяются сроки годности некоторых лекарственных препаратов.
Приказ № 751н вносит изменения в информацию, которая должна быть отражена на этикетках лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек.
В связи с этим потребуется разработать и заказать этикетки нового образца.
Таким образом, руководителям аптечных организаций необходимо обеспечить изучение требований Приказа № 751н специалистами аптек. Необходимо пересмотреть номенклатуру изготавливаемых лекарственных препаратов для инъекций и инфузий.
С вопросами по разъяснению требований Приказа обращаться в Центр контроля качества лекарств тел. 77-51-53.
Рекомендации по изучению дисциплины
Рекомендации для: Фармация среднее, семестр 04 Контроль качества лекарственных форм
Студент должен уметь:
1.Обосновывать виды выборочного контроля ЛС.
2.Обосновывать виды обязательного контроля ЛС.
3.Обосновывать применение полного химического контроля ЛС.
4.Проводить экспресс-анализ ЛС аптечного изготовления.
5.Делать выводы о качестве ЛС в соответствии с допустимыми нормами отклонений по приказу МЗ РФ № 305 от 1997 г. по результатам проведения полного химического контроля.
6.Проводить качественный и количественный экспресс-анализ ЛС: растворы кислоты хлористоводородной (1%, 2%, 3% и 10%), натрия и калия хлоридов, бромидов, йодидов.
7.Делать расчёты теоретического объёма титранта, необходимого для титрования навески ЛФ.
8.Делать выводы о качестве ЛС в соответствии с приказом МЗ РФ №305 от 1997 г. по результатам проведения экспресс-анализа.
9.Проводить реакции подлинности и количественное определение ЛС: р-р пероксида водорода, натрия тиосульфат.
10.Проводить качественный и количественный экспресс-анализ ЛС: р-р пероксида водорода, натрия тиосульфат.
11.Проводить определение допустимых и недопустимых примесей в ЛС: вода очищеная, вода для инъекций.
12.Делать расчёты теоретического объёма титрованного раствора, необходимого для титрования навески ЛФ.
13.Делать расчёты допустимых пределов отклонения от прописанной массы при изготовлении ЛФ
14.Делать выводы о качестве ЛФ в соответствии с приказом МЗ РФ №305 от 1997 г. по результатам проведения экспресс-анализа.
15.Проводить определение подлинности и количественное определение ЛС по ЧС ГФ Х: натрия гидрокарбонат, кислота, борная, натрия тетраборат.
16.Написать уравнения соответствующих химических реакций, лежащих в основе качественного и количественного определения изучаемых препаратов.
17.Проводить качественный и количественный экспресс-анализ изучаемых препаратов.
18.Проводить фармакопейный анализ изучаемых препаратов.
19.Написать уравнения соответствующих химических реакций, лежащих в основе качественного и количественного определения препаратов.
20.Проводить экспресс-анализ ЛФ, содержащих магния и цинка сульфат, кальция хлорид.
21.Характеризовать внешний вид лекарственных средств по агре-гатному состоянию, цвету, вкусу, запаху; проводить испытание запаха по фармакопейной методике; обосновывать возможные изменения параметров внешнего вида во взаимосвязи с физико-химическими свойствами под действием факторов внешней среды.
22.Проводить химические реакции на катионы и анионы, характеризовать аналитический эффект реакции.
23.Обосновывать фармакопейные показатели качества лекарственных средств во взаимосвязи с их структурой и физико-химическими свойствами.
24.Прогнозировать возможные изменения показателей качества под воздействием факторов внешней среды и создавать условия хранения лекарственных средств, препятствующие этим изменениям.
25.Уметь пользоваться Государственной Фармакопеей и нормативными документами на лекарственные средства.
26.Проводить анализ неорганических лекарственных средств по нормативным документам.
27.Проводить фармакопейные реакции подлинности на неорганические лекарственные средства.
28.Проводить количественное определение неорганических лекарственных средств по требованиям нормативной документации.
29.Составлять формулы для расчёта количественного содержания лекарственных средств.
30.Увязывать условия хранения лекарственных средств с их физико-химическими свойствами.
31.Обосновывать химические свойства О-содержащих функциональных групп во взаимосвязи с их структурой.
32.Обосновывать использование химических реакций для установления подлинности ЛС во взаимосвязи с химическими свойствами О-содержащих функциональных групп.
33.Обосновывать использование химических реакций для количественного определения во взаимосвязи с их аналитическим эффектом.
34.Прогнозировать качественные и количественные изменения ЛС за счёт изменения химических или физических свойств функциональных групп.
35.Отвешивать навеску лекарственного вещества на ручных весочках после предварительных расчётов в соответствии с пределом обнаружения (чувствительностью реакции) по ГФ XI.
36.Проводить капельные реакции подлинности на предметном стекле или в фарфоровой чашке.
37.Проводить реакции подлинности в пробирках в соответствии с фармакопейной методикой.
38.Пользоваться спиртовкой и водяной баней при проведении реакций при нагревании.
39.Наблюдать аналитический эффект реакции в сравнении с требованиями, описанными в фармакопейных методиках.
40.Уметь делать вывод о соответствии или несоответствии качества испытуемого вещества.
41.Обосновывать возможность использования химических реакций подлинности для количественного определения вещества конкретным методом.
42.Оформлять протокол работы по предложенной форме.Обосновывать химические свойства N-содержащих функциональных групп во взаимосвязи с их структурой.
43.Обосновывать использование химических реакций для установления подлинности ЛС во взаимосвязи с химическими свойствами N-содержащих функциональных групп.
44.Обосновывать использование химических реакций для количественного определения во взаимосвязи с их аналитическим эффектом.
45.Прогнозировать качественные и количественные изменения ЛС за счёт изменения химических или физических свойств функциональных групп.
46.Отвешивать навеску ЛВ на ручных весочках после предварительных расчётов в соответствии с пределом обнаружения (чувствительностью реакции) по ГФ XI.
47.Проводить капельные реакции подлинности на предметном стекле и в фарфоровой чашке.
48.Проводить реакции подлинности в пробирках в соответствии с фармакопейной методикой.
49.Пользоваться спиртовкой и водяной баней при проведении реакций при нагревании.
50.Наблюдать аналитический эффект реакции (выделение газообразных продуктов, выпадение белых и цветных осадков, окрашивание растворов в различный цвет) в сравнении с требованиями, описанными в фармакопейных методиках.
51.Уметь делать вывод о соответствии или несоответствии качества испытуемого вещества.
52.Обосновывать возможности использования химических реакций подлинности для количественного определения вещества конкретным методом.
53.Оформлять протокол работы по предложенной форме.
54.Обосновывать химические свойства спирта этилового, формальдегида, гексаметилентетрамина, глюкозы и глицерина во взаимосвязи с их химической структурой.
55.Проводить реакции подлинности и количественное определение изучаемых ЛС.
56.Делать выводы о качестве изучаемых ЛС.
57.Делать теоретические расчёты объёма титрованного раствора, титра и навески.
58.Делать выводы о качестве ЛС по показателю количественного содержания.
59.Рассчитывать отклонения от НТД и пользоваться соответствующими приказами.
60.Оформлять протокол по предложенной форме.Обосновывать химические свойства димедрола, натрия цитрата, натрия гидроцитрата, кальция глюконата, кислоты глютаминовой, кислоты аминокапроновой во взаимосвязи с их химической структурой.
61.Проводить реакции подлинности и количественное определение изучаемых ЛС.
62.Делать выводы о доброкачественности изучаемых ЛС.
63.Делать теоретические расчеты объёма титрованного раствора, титра и навески.
64.Делать выводы о качестве ЛС по показателю количественного содержания в соответствии с НТД.
65.Рассчитывать отклонения от прописанной массы, пользоваться приказом №305 от 1997 г., ГФ.
66.Делать выводы о качестве ЛФ при экспресс-анализе.
67.Оформлять протокол работы по предложенной форме.Характеризовать внешний вид лекарственных средств по агрегатному состоянию, цвету, запаху, вкусу; проводить испытание запаха по фармакопейной методике; обосновывать возможные изменения параметров внешнего вида во взаимосвязи с физико-химическими свойствами под действием факторов внешней среды.
68.Проводить химические реакции подлинности, характеризовать аналитический эффект реакций.
69.Обосновывать фармакопейные показатели качества лекарственных средств во взаимосвязи с их структурой и физико-химическими свойствами.
70.Пользоваться Государственной Фармакопеей и другой нормативной документацией на лекарственные средства.
71.Проводить анализ лекарственных средств по нормативным документам.
72.Составлять формулы для расчета количественного содержания лекарственных средств.
73.Увязывать условия хранения лекарственных средств с их физико-химическими свойствами.
Обосновывать химические свойства изучаемых препаратов во взаимосвязи с их структурой.
74.Проводить реакции подлинности и количественное определение изучаемых препаратов.
75.Делать выводы о доброкачественности изучаемых препаратов.
76.Делать теоретические расчеты объема титрованного раствора, титра и навески.
77.Делать выводы о качестве ЛС по показателю количественного содержания в соответствии с требованиями ГФ.
78.Рассчитывать отклонения от прописанной массы, пользоваться приказом №305 от 1997 г. Делать вывод о качестве приготовления ЛФ при экспресс-анализе.
79.Оформлять протокол по предложенной форме.Обосновывать химические свойства изучаемых препаратов во взаимосвязи с их химической структурой.
80.Проводить реакции подлинности и количественное определение изучаемых препаратов.
81.Делать выводы о доброкачественности изучаемых препаратов.
82.Делать теоретические расчеты объема титрованного раствора, титра и навески ЛС.
83.Делать выводы о качестве ЛС по показателю количественного содержания в соответствии с требованиями ГФ.
84.Рассчитывать отклонения от прописанной массы, пользоваться приказом МЗ РФ №305 от 1997 г.
85.Делать вывод о качестве приготовления ЛФ при экспресс-анализе.
86.Оформлять протокол работы по предложенной форме. Обосновывать химические свойства сульфаниламидных преаратов во взаимосвязи с их химической структурой.
87.Проводить реакции подлинности и количественное определение сульфаниламидных препаратов.
88.Делать выводы о доброкачественности сульфаниламидных препаратов.
89.Делать теоретические расчеты объема титрованного раствора, титра и навески ЛС.
90.Делать выводы о качестве ЛС по показателю количественного содержания в соответствии с требованиями ГФ.
91.Рассчитывать отклонения от прописанной массы, пользоваться приказом МЗ РФ №305 от 1997 г. Делать вывод о качстве приготовления ЛФ при экспресс-анализе.
92.Оформлять протокол работы по предложенной форме.Характеризовать внешний вид ароматических лекарственных средств по агрегатному состоянию, вкусу, запаху, цвету; обосновывать возможные изменения параметров внешнего вида во взаимосвязи с физико-химическими свойствами под действием факторов внешней среды.
93.Проводить химические реакции подлинности ароматических лекарственных средств, характеризовать аналитический эффект реакций, писать уравнения химических реакций.
94.Проводить количественное определение ароматических лекарственных средств по фармакопейным и экспресс-методикам, рассчитывать МЭ при различных методах количественного определения.
95.Пользоваться государственной фармакопеей и другими нормативными документами.
96.Составлять формулы расчета количественного содержания ароматических лекарственных средств.
97.Обосновывать условия хранения ароматических лекарственных средств во взаимосвязи с их физико-химическими свойствами.
Приказ нормы отклонений 305
РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.
При расчете отклонений рассчитывают относительную
Ошибку по формуле:
В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)
С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)
Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)
Можно найти отклонения и по другому . Для этого берут % отклонений необходимый для определения лекарственной формы и находят его пределы. В результате анализа будет достаточно установить, что было взято необходимое количество.
При изготовлении 10 ми. 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, берут массу навески ингредиента 0,2 , для которой допускается отклонение ± 10 % . При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 пилокарпина гидрохлорида.
После изготовления 10 мл. 2 % раствора
Пилокарпина гидрохлорида, содержание его оказалось равным 0,21. Необходимо найти относительную ошибку и сравнить с допустимым % отклонений.
Находим по формуле:
Допускается % отклонения ± 10 %
Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.
Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом а по массе и в мазях.
Прописанная масса, г. Отклонения, %
Отклонения, допустимые в общей массе мазей.
Прописанная масса, г. Отклонения, %.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).
Прописанная масса, г. Отклонения, %
250,0 и более ± 0,3
В том числе и порошковыми дозами.
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 доз взвешивают все) или пилюль.
Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой пилюли и суппозитория в количестве не менее 5 доз.
При этом допустимые отклонения не должны превышать:
— для суппозиториев ± 5 %
— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %
-для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %
Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:
Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.
Прописанная масса, г. Отклонения, %
Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при
фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +- 10 ¦
¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +- 5 ¦
¦ Свыше 1 до 10 ¦ +- 3 ¦
¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦
¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в
том числе при фасовке) для одной упаковки
¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦
¦ Свыше 1 до 100 ¦ +- 3 ¦
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
— для суппозиториев +- 5 %
— для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %
— для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных
веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении по массе;
Отклонения, допустимые в объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
ЧАСТНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ВОДНЫХ РАСТВОРОВ
Изготовление растворов проводят по следующим правилам.
Сначала отмеривают рассчитанное количество воды, в которой последовательно растворяют твердые лекарственные вещества с учетом их растворимости. Первыми растворяют вещества списков А и Б, затем труднорастворимые вещества, затем легкорастворимые.
Концентраты добавляют после растворения и фильтрации твердых веществ.
Для повышения растворимости могут использовать предварительное измельчение, нагревание, комплексообразование (например, образование комплекса йода с калия йодидом).
Жидкие лекарственные средства вводят в следующей последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости;
— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;
— водные летучие жидкости;
— спиртовые препараты в порядке возрастания концентрации спирта;
— летучие и пахучие.
Нагревание применяют для вязких растворителей (глицерин, масла) с учетом физико-химических свойств веществ. Спиртовые и хлороформные растворы нагревают только в случае необходимости и осторожно. Растворы, содержащие летучие вещества (камфора, ментол, эфирные масла), нагревают до температуры не более 40—45 °С.
В отличие от водных неводные растворители (спирт, масла, глицерин) отвешивают в сухой флакон с находящимися там лекарственными и вспомогательными веществами.
Густые вещества (ихтиол, глицерин, густые экстракты) предварительно размешивают в ступке с частью растворителя.
Объем микстуры определяют суммированием объемов жидких ингредиентов. Если в состав микстуры входит жидкость, выписанная по массе, ее объем определяют с учетом плотности (V = М/р).
Если в рецепте указано ad — до определенного объема, объем будет равен указанному количеству (например, ad 200 ml).
Масса жидкой лекарственной формы определяется суммированием масс ингредиентов. Если в рецепте присутствует жидкость, выписанная по объему, ее переводят в массу по плотности (M=Vxp).
Изменение общего объема жидких лекарственных форм можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Нормы допустимых отклонений в объеме и массе жидких лекарственных форм регламентируется приказом № 305 от 16.10.97 (табл. 9, 10):